- Falsificación y comercialización ilegal del producto Alistint® (alprostadil) 20 µg/mL y 500 µg/ml
Ciudad de México. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a las Instituciones del sector salud, a farmacias en general y a los profesionales de la salud, sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Alistint® (alprostadil) solución, en presentación 20 µg/mL y 500 µg/mL.
Esta alerta sanitaria se emite a partir del análisis técnico y de la comparecencia ante esta autoridad sanitaria de la empresa PINT PHARMA S.A.P.I. de C.V., titular del registro sanitario, quien manifestó que el producto Alistint® (alprostadil) solución 20 µg/mL inyectable, caja con 5 ampolletas con número de lote P1720 y caducidad 06/2024, no es reconocido como fabricado ni distribuido por ellos.
Al realizar el comparativo con la muestra de retención se identificaron irregularidades en los empaques secundario y primario, concluyendo que se trata de un producto falsificado. Adicionalmente, se identificó al producto Alistint® (alprostadil) solución de 500 µg/mL, con las siguientes irregularidades: Lote Fecha de caducidad Anomalía presentada P1733 09/2023.
El lote fue destinado para una presentación de 20 µg/mL para Ecuador y su fecha de caducidad actualmente se encuentra vencida P1843 12/2024.
El lote no existe y no es reconocido por el titular del registro sanitario.
Derivado de lo anterior, se desconoce el contenido de las ampolletas, concluyendo que son productos falsificados.
Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones: A profesionales de la salud:
Antes de utilizar este o cualquier medicamento, realizar una inspección visual del empaque secundario y primario, así como al contenido para revisar que no presente alguna anomalía.
En caso de identificar el producto Alistint ® (alprostadil) en presentación de 20 µg/mL y 500 µg/mL con los números de lote antes señalados y cualquier fecha de caducidad, no adquirirlos y de contar con información sobre su posible comercialización realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, contactar al titular del registro sanitario para que ésta le sea confirmada.
Si ha usado el producto referido y ha presentado cualquier reacción adversa o malestar, favor de reportarlo ingresando en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Para Distribuidores y farmacias:
Siempre adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; además de contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
Si tienen existencia en almacén el producto Alistint ® (alprostadil), en las presentaciones antes señaladas con los números de lotes señalados, no comercializarlo e inmovilizarlo y contactarse con esta autoridad sanitaria.
Esta comisión federal continuará con las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.